ALTERNANCE - Qualité & Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux / Aide à la mise en place du MDR

Notre entreprise : Tec Care est une société française indépendante, fondée par des professionnels de santé. Nous fabriquons plus de 500 références dans les domaines de l’endoscopie et de la stérilisation, produits qui représentent plus de 90% de l’activité de la société.

Tec Care maîtrise de nombreux procédés de fabrication, comme :
• La fabrication des brosses
• La fusion plastique ultra-sons
• La microsoudure d’acier inoxydable
• L’injection plastique

Le poste : Dans le cadre des nouvelles exigences réglementaires liées aux dispositifs médicaux de classe I et classe I réutilisable, vous serez en charge des missions suivantes :
• Faire un état des données existantes sur ces dispositifs
• Mettre à jour/rédiger des procédures et documents associés à la fabrication des dispositifs médicaux pour être en conformité avec les exigences 7.5 de l’ISO 13485 et au règlement 2017/745.
• Participer à la qualification des équipements de production et des procédés
• Participer à la mise en place d’une stratégie de mise à jour/création des dossiers techniques Dispositifs Médicaux vis-à-vis du nouveau règlement

Vous serez également amené à :
• Participer à la rédaction de la documentation qualité : mise à jour/rédaction des procédures et documents associés nécessaires au bon fonctionnement du système qualité.
• Travailler en interaction avec les Sous-Traitants pour assurer la conformité réglementaire des produits,
• Assister le Responsable de Production dans la revue des dossiers de lot de fabrication,
• Aider à la mise à jour de dossiers techniques.

Profil recherché :
Votre profil : Vous recherchez une alternance d'une durée d'un an, dans le cadre d’une formation de niveau Bac+5 en Affaires Réglementaires et/ou Industrie de la Santé de type Faculté de Pharmacie, Ecole d’Ingénieur ou Université.

Vos compétences :
• Vous justifiez de connaissances ou d’une première expérience dans le domaine des Affaires Réglementaires et/ou de la Qualité. La connaissance des exigences normatives relatives aux DM (ISO 13485, ISO 14971...) est un plus.
• Vous maîtrisez les logiciels du pack Office.
• Intervenant dans un environnement international, vous êtes en capacité de rédiger des documents en anglais.
• Vous êtes reconnu(e) pour votre capacité d'organisation, votre rigueur, votre curiosité et votre intérêt pour les process de fabrication.

Salaire :
Salaire : 526,00€ par mois - Rémunération selon les conditions légales. Prime de résultat sur objectifs à définir avec le stagiaire.

Mobilité : Entreprise située à 5 km d’une gare TGV, et à 1-2 km d’une ville, mobilité en vélo possible si non motorisé.
Type d'emploi : Temps plein, Apprentissage

Vous êtes intéressé(e) par cette opportunité en alternance, merci de postuler rapidement depuis cette annonce