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Alternant(e) affaires réglementaires h/f tremblay en France

GACD - Tremblay-en-France (Ile de France) - 20/06/2019
Domaine : Qualité - Sécurité - Environnement
Référence : GACD-CFPM
Finalité de la fonction/du poste :
Etre en support à l’équipe affaire réglementaire dans l’élaboration des dossiers techniques des produits marqués CE
Tâches opérationnelles / responsabilités :
- Elaboration des dossiers techniques
- S’assurer de la conformité et de la complétude du dossier technique et classer les documents
- Être en relation avec les différents sous-traitants pour le suivi des dossiers techniques
- Vérifier la conformité́ réglementaire des étiquetages et autres documents marketings
- Assurer une veille réglementaire et analyser les impacts des nouvelles exigences.
Back up :
- Assurer le suivi des changements effectués sur les produits et en informer les personnes concernées
- Assurer le suivi et la mise à jour de la base de données et des tableaux du suivi du service affaires réglementaires
Objectifs/ Indicateurs d’activité :
Suivi des dossiers techniques et des non- conformités liés aux audits.
Conformité des dossiers techniques VS exigences règlementaires (Organismes notifiés, ANSM, etc…)
Liens hiérachiques et fonctionnels :
Rapporte à la responsable affaires réglementaires
Contacts fréquents avec les fournisseurs, sous-traitants, autorités compétentes et organisme notifié.
Délégations de pouvoir, habilitations, qualifications :
NA

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Compétences : Connaissance des normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux : directive 93/42/ CEE ISO 14971 Nouveau Règlement 2017/745 Bon niveau d'anglais à l'oral et à l'écrit Autonome rigoureux organisé réactif ayant le sens de la méthode et de bonnes capacités relationnelles Organiser son travail selon les priorités Maistrise des outils informatiques (Word Excel ... ) Niveau Bac+4 -Bac +5 ISO 13485 v 2016


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